临床药理学全套课件教学教材.ppt

临床试验设计全套课程5课件.ppt

盲法抚慰剂和伦理问题,2003年研究生临床试验课,2023113,2003研究生临床试验课,2,医学效果评定中的困难,病人的心理作用:癔病的治疗;英国的医院中的催眠师和剖腹产.医生的偏好:肝癌的治疗方法.针麻的效果:针麻组长的甲状腺手术.x,

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1、第1章 绪论,主要内容,临床药理学的概念和意义 临床药理学的发展史 临床药理学的研究内容 临床药理学的参考书目,一、临床药理学的概念,药动学,药效学,临床药理学（clinical pharmacology）是一门以人 体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。药理学 药物 机体 临床药理学 药物 人体 临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，是联系 实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科。,药效学,药动学,二、临床药理学的意义,指导临床合理用药 安全、有效、经济 新药研发 药学研究 医学教育、医师培训,临床前药理毒理研究,临床药理研究,三、临床药理学的发展史,古代 神农尝百草;君有病用药,臣先

2、尝之 现代 1930s，Harry Gold提出临床药理学概念 1950s，美国霍普金斯（John Hopkins）大学建立第一个临床研究室 1956年，美国成立临床药理学会 1970s，瑞典Karolinska医学院Huddinge医院建立了 先进的临床药理研究室 1980年，第一届国际临床药理学与治疗学学术会议，伦敦 1960年后，临床药药理学术期刊，至今已有70余种,临床药理学的发展史(国内),1979年第一届“全国临床药理专题讨论会”1983年建立卫生部临床药理基地（14个）1985年中国临床药理学杂志（李家泰主编）1990s中国临床药理学与治疗学（孙瑞元主编）1997年卫生部临床药理

3、基地考核、验收 1999年更名国家药品临床研究基地 2004年SFDA、卫生部组织基地资格认定,促进临床药理学迅速发展的原因,新药数目激增，需要加强管理与评价。种属差异性，由动物的结果直接外推至人存在一定局限性。安全有效用药，须加强药物在人体作用规律性的研究。严重的药物不良反应事件的发生。,四、临床药理学研究内容和任务,新药的临床研究与评价 市场药物的再评价 临床药动学研究 药物不良反应监测 药物相互作用研究 教学与培训 咨询服务,现代新药开发的一般过程,生物制品,先导化合物,有效性选择性作用机制,化学合成,I期试验,（安全，药动学）,期试验,（对患者有效？）,期试验,（在实际环境下对患者安全

4、有效吗）,期试验,（上市后监测）,2y,4y,89y,20y,1.新药临床试验,I期临床试验 是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验 治疗作用的初步评价阶段。III期临床试验 治疗作用的确证阶段。IV期临床试验 新药上市后申请人自主进行的应用研究阶段。,新药的临床研究,生物等效性试验(bioequivalence testing)即相对生物理利用度研究，通过比较被试制剂与参比制剂的相对生物利用度（吸收程度和速度）来评价两种制剂是否具有等效性。是一种间接方法。人体试验必须获得国家SFDA批准，并遵守药物临床试验质量管理规范（GCP）。,2.市场药物的再评价,评价内容 从临床经验药

5、物流行病学 药物经济学,期临床试验 新药疗效，不良反应，特殊人群，给药方案 老药再评价 根据临床发现问题进行评价,疗效不良反应用药方案稳定性费用,（安全、有效、经济）,3.临床药动学研究 制定合理用药方案,新药用药方案：期药动学优化老药用药方案：SD 20世纪 70年代 每日3次 t1/2 1112h，改为每日2次 代谢酶基因型个体化用药,3.临床药动学研究 治疗药物监测,测定药物的体液浓度,合理 用药,3.临床药动学研究 遗传药理学,遗传药理学（pharmacogenetics）是研究DNA序列个体变异引起的药物反应异常，包括临床药动学和药效学两个方面。研究各种基因突变与药效及安全性之间的关

6、系。用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不良反应。,3.临床药动学研究 时间药动学,时间药动学（chronopharmacokinetics）是研究药动学的节律变化与机体生物节律的关系。药物作用的时效性（chronergy）是综合反映药物治疗作用与毒性反应的节律性变化，是时间治疗学（chronotherapeutics）的基础。,3.临床药动学研究 新药开发,提高生物利用度提高药效/降低不良反应 研制新剂型,4.药物不良反应监测与药物警戒,药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现不符合用要目的给患者带来不适或痛苦的有害反应。药物警戒（pharmacovigilance）是与发现、评价、理解和预防药物不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。,5.药物相互作用,药物相互作用（drug interaction）是指同时使用两种或两种以上的药物时，所引起的药物作用和效应的变化。包括药动学和药效学两个方面。,6.教学与培训,全国医学院校普遍开设临床药理学 全国建立临床药理培训中心（5个）,7.咨询服务,合理用药新药开发医疗纠纷