临床试验设计全套1课件.pptx

深圳城市更新（旧改）操作流程全套版课件.pptx

旧改基础分享上,旧改城市更新,三旧改造：旧城镇旧厂房旧村庄,城市更新包括旧工业区旧商业区旧住宅区城中村及旧屋村等,城市更新分类及特点,相关政府机构,市领导小组：市查违办和城市更新工作领导小组，负责全市统筹和重大事项决策主管部门：深圳市规划和,

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1、临床试验,临床试验设计与统计分析研究室,2022/11/19,1,研究生临床试验课,临床试验2022/10/21研究生临床试验课,绪论,2022/11/19,2,研究生临床试验课,绪论2022/10/22研究生临床试验课,讲课老师,金丕焕邓 伟汪涛,2022/11/19,3,研究生临床试验课,讲课老师金丕焕2022/10/23研究生临床试验课,学习目的,了解临床试验的原理、步骤和方法。 为做好临床试验打下基础。了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究。 为做好研究设计和分析打好基础。正确认识临床上和市场上的各种药物、医疗技术和设备。 正确应用各种药物、医疗技术和设备。,2022/11/19,4,研。

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诊断创业,第一章,一创业,二创业者评估,三创业实施过程,八创业资源的获取,四创业环境,五创业面对的主要问题,六创业资源,七创业资源的分类,九创业资源的整合,本章导读,本章导读,随着大众创业，万众创新的广泛开展，创业活动已经逐渐成为新时期我国,

2、究生临床试验课,学习目的了解临床试验的原理、步骤和方法。2022/10/24,学习方法,1.各种原理。 如：”为什么要随机化？“、”假阳性、假阴性和样本大小估计的原理“。2.各种概念及其应用。 如：”临床试验的分期“、”分析集”、”CFLO“、“请洗期”、“双模拟”、”优效性、等效性和非劣效性检“3.不要背公式。,2022/11/19,5,研究生临床试验课,学习方法1.各种原理。2022/10/25研究生临床试验课,临床试验,2022/11/19,6,研究生临床试验课,临床试验2022/10/26研究生临床试验课,科学的临床试验,临床试验必须十分严格科学。药品临床试验管理规范Good Clin。

3、ical Practice -GCP,2022/11/19,7,研究生临床试验课,科学的临床试验临床试验必须十分严格科学。2022/10/27,临床试验的定义药品临床试验管理规范,附录2：名词释义1。临床试验（Clinical Trial):指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。注：是ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定义的译文。,2022/11/19,8,研究生临床试验课,临床试验的定义药品临床。

4、试验管理规范附录2：名词释义2,什么是药品药品临床试验管理规范,附录2：名词释义15。药品(Pharmaceutical Product): 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。(与试验药品不同),2022/11/19,9,研究生临床试验课,什么是药品药品临床试验管理规范附录2：名词释义2022,临床试验的定义Stuart J. Pocock: ,Any form of planned experiment which involves patients and is designed to elucidate the most appro。

5、priate treatment of future patients with a given medical condition.,2022/11/19,10,研究生临床试验课,临床试验的定义Stuart J. Pocock: CLI,临床试验的定义Lawrence M. Friedman: ,A clinical trial is defined as a prospective study comparing the effect and value of (s) against a control in human beings.,2022/11/19,11,研究生临床试验课,临床试。

6、验的定义Lawrence M. Friedman:,非药物的临床试验,Lawrence M. Friedman: ：A clinical trial must employ one or more intervention techniques. These may be “prophylactic, diagnostic or therapeutic agents, devices, regimens, procedures, etc.”,2022/11/19,12,研究生临床试验课,非药物的临床试验Lawrence M. Friedman:,国际上关于药物临床试验的分期,第一期：临床药理学毒理学研究 第二期： 疗效的初步临床研究 第三期：全面的疗效评价 第四期：销售后的监测,2022/11/19,13,研究生临床试验课,国际上关于药物临床试验的分期 第一期：临床药理学毒理学研,第一期：临床药理学毒理学研究,第一期是解决药物对人的安全问题。实验一般在志愿者身上进行。但有时，如放射治疗等，则必需是在病人身上进行。 第一期试验的主要目的是确定单一剂量。通常采用药物递增试验。 药物评价的第。