(完整版)质量风险管理应用工具及偏差管理培训课件.ppt

《煤矿顶板管理》PPT课件.ppt

掘进顶板管理,202288,2,主要内容,一近年顶板事故概况二巷道支护三掘进顶板管理三顶板事故的防治四顶板事故的处理,第一章 近年顶板事故概况,顶板事故虽然不像瓦斯水害火灾事故那样给煤矿造成灭顶之灾，但其发生频率高，在煤矿各类事故中所占比例,

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《战略管理》课程总复习115课件.ppt

战略管理课程基本框架,战略管理的基本知识,企业的环境分析,企业战略的制定与运用,企业战略的执行评估与控制,战略管理的基础,战略管理者与管理决策,现今国际和华人社会的经营环境,企业外部环境的分析,企业内部环境的分析,企业战略的制定,企业战略与,

2、质量风险管理。3、美国：2006年6月将ICH-Q9转化为官方指南质量风险管理。,1、2008年-第44号技术报告：无菌工艺质量风险管理2、2013年-第54号技术报告：质量风险管理在药品生物技术制造过程的实施,1、2010年1月4日-实施质量风险管理示例；2、2012年3月26日-质量风险管理实施评估备忘录。,延时符,一、质量风险管理相关法规,质量风险管理及工具应用,指南-ISPE,中国GMP,1、ISPE指南-基于风险分析的设施、系统和设备的交付；2、ISPE基准指南7-基于风险分析的制药产品生产；3、ISPE良好实践指南-基于风险分析的调试和确认。,2011年3月1日，药品生产质量管理规。

3、范第二章/第四节：质量风险管理。第十三条：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。,延时符,质量风险管理相关法规,质量风险管理及工具应用,基于风险信息制定检查计划高风险品种的选择：生物制品（疫苗、血液制品）、治疗窗窄、工艺复杂等产品上市药品抽样不合格者既往设施的合规性存在严重问题者基于突出问题确定检查要点质量管理体系问题：系统性、结构性风险数据管理问题生产验证存在的问题：是否。

4、能证明操作规程（或）方法、生产工艺或活动能够达到预期效果,延时符,二、中国GMP检查关注点-检查重点,1,2,质量风险管理及工具应用,延时符,三、质量风险管理基础知识,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工具应用,延时符,质量风险管理及工。

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