最新制定《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》课件.pptx
学习解读2023年药物非临床研究质量管理规范认证管理办法,主讲人,时间,20,药物非临床研究质量管理规范认证管理办法,为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作,国家药品监督管理局组织修订了药物非临床研究质量管理规范认证管理办,
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1、学习解读2023年药物非临床研究质量管理规范认证管理办法,主讲人:XXX 时间:20XX.XX,药物非临床研究质量管理规范认证管理办法,为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作,国家药品监督管理局组织修订了药物非临床研究质量管理规范认证管理办法,现予发布。自2023年7月1日起施行。,目 录,总则,总则,第一条为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理工作,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规、规章,制定本办法。第二条GLP认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机
2、构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。,总则,第三条国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,负责建立GLP认证管理工作制度并实施行政审批,组织对相关机构进行监督管理。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)承担GLP认证的受理等工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作,组织开展监督检查,查处违法行为。,申请与受理,申请与受理,第四条在中华人民共和国境内拟开展用于药
3、品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构,应当申请GLP认证。第五条申请GLP认证的机构(以下简称申请机构)应当是法人。申请机构可以根据本机构的研究条件,申请单个或者多个试验项目的GLP认证。申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局公布的相关技术指导原则开展药物非临床安全性评价研究。申请GLP认证前,每个试验项目应当完成至少一项研究工作。,申请与受理,第六条申请机构应当按照规定向受理和举报中心报送药物非临床研究质量管理规范认证申请表(见附件)和其他申请资料。申请资料中申请机构主体资格证明文件复印件应当加盖申请机构公章。申请资料的具体要求由核查中心制定。第七条受理和举报中心在收到申请资